TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION |
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| Écrit par Administrator |
| Mercredi, 26 Mai 2010 15:35 |
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ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Comprimés enrobés: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne. Poudre pour solution injectable: Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Allemagne. Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament. B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale. · CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Non applicable · AUTRES CONDITIONS Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché fournira annuellement un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR). Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version n°1.1 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH). Comme stipulé dans la ligne directrice du CMH sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament. De plus, un PGR mis à jour doit être soumis : · Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. · Dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques) · A la demande de l'EMEA |