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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT - 56 |
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| Écrit par Administrator |
| Mercredi, 26 Mai 2010 15:35 |
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Page 56 sur 56 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients · Lactose monohydraté · Acide tartrique, E334 · Acide chlorhydrique. · Hydroxyde de sodium. 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam injectable en raison de l'apparition d'un précipité lorsque ces produits sont mélangés. Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l'olanzapine injectable car cette association ralentit le temps de reconstitution. L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l'halopéridol injectable en raison d'une diminution du pH qui dégrade l'olanzapine. 6.3 Durée de conservation Poudre : 3 ans Solution (après reconstitution) : 1 heure. Ne pas congeler. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3. 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 5 ml en verre de Type I. Un carton contient 1 ou 10 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d'élimination Reconstituer ZYPREXA uniquement avec de l'eau pour préparation injectable en utilisant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral. N'utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (voir section 6.2). 1. Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable grâce à une seringue stérile. Injecter dans un flacon de ZYPREXA. 2. Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous, donnant une solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ml (1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine). 3. Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine : Dose (mg) Volume d'injection (ml) 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5 4. Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée. 5. Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées. 6. Utiliser immédiatement la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Avant d'être administrés, les produits pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas. 8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/016 - ZYPREXA - poudre pour solution injectable 1 flacon. EU/1/96/022/017 - ZYPREXA - poudre pour solution injectable 10 flacons. 9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 27 septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 27 septembre 2006 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE |