B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZYPREXA 2,5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 7,5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 10 mg comprimé enrobé
ZYPRE
B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZYPREXA 2,5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 7,5 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 10 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 15 mg comprimé enrobé
ZYPREXA 20 mg comprimé enrobé
olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que ZYPREXA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA
3.
Comment prendre ZYPREXA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZYPREXA
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ZYPREXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
ZYPREXA est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir
et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,
anxieuses ou tendues.
ZYPREXA est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par
un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le
fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. Zyprexa est
également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de
dépression.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZYPREXA
Ne prenez jamais ZYPREXA :
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus
dans ZYPREXA. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de
démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez
déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
-
Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Faites attention avec ZYPREXA :
-
Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir
reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
-
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
-
L'utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle
peut entraîner des effets indésirables graves.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
possible :
·
Diabète
·
Maladie cardiaque
·
Maladie du foie ou des reins
·
Maladie de Parkinson
·
Epilepsie
·
Problèmes de prostate
·
Constipation importante (ileus paralytique)
·
Troubles du sang
·
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
médecin.
ZYPREXA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Prise d'autres médicaments :
Pendant le traitement par ZYPREXA, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise. La prise de ZYPREXA peut entraîner une somnolence si vous prenez
ZYPREXA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la
ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un
traitement pour la maladie de Parkinson.
Aliments et boissons
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car l'association de ZYPREXA avec
l'alcool peut entraîner une somnolence
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez
que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez
parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles
quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est
déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Informations importantes concernant certains composants de ZYPREXA :
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que ZYPREXA contient du lactose.
3. COMMENT
PRENDRE
ZYPREXA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA vous devez prendre et pendant
combien de temps. La dose journalière de ZYPREXA se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre
médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre ZYPREXA sauf nouvelle
indication de votre médecin.
ZYPREXA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-
vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Avalez les comprimés de ZYPREXA entiers, avec de l'eau.
Si vous avez pris plus de ZYPREXA que vous n'auriez dû
Les patients ayant pris plus de ZYPREXA qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants :
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres
symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une
accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de
dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle
élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital
immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre ZYPREXA
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est
important que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à
dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin
peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ZYPREXA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents : (affecte 1 utilisateur sur 10)
- prise de poids.
- Envie de dormir.
- Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
- Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
- Augmentation de la sensation de faim.
- Vertiges.
- Impatience (difficultés à rester immobile).
- Tremblements.
- Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
- Problèmes d'élocution.
- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
- Constipation.
- Bouche sèche.
- Eruption cutanée.
- Diminution de la force.
- Fatigue intense.
- Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été
allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,
veuillez-en informer votre médecin.
- Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou
dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- Ralentissement du pouls.
- Hypersensibilité au soleil.
- Incontinence urinaire.
- Perte de cheveux.
- Absence ou diminution des règles.
- Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production
anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Autres effets indésirables possibles : (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
- Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
cutanée).
- Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones
dans le sang et dans les urines) ou un coma.
- Diminution de la température corporelle.
- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
- Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et
d'une somnolence.
- Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'oeil à type de plafonnement
du regard.
- Anomalies du rythme cardiaque.
- Mort soudaine inexpliquée.
- Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
- Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état
de malaise général.
- Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe
oculaire.
- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
inexpliquées.
- Difficultés à uriner.
- Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir
survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition
de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées
par ZYPREXA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements,
être endormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un
des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER ZYPREXA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZYPREXA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
ZYPREXA doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de
l'humidité.
Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien. Les médicaments ne doivent pas
être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des
médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYPREXA
-
La substance active est l'olanzapine. Chaque comprimé enrobé contient soit 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre
boîte de ZYPREXA.
-
Les autres composants sont :
(noyau du comprimé) lactose monohydraté, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline,
stéarate de magnésium et
(enrobage du comprimé) hypromellose, dioxyde de titane (E 171) et cire Carnauba.
-
De plus, les comprimés de ZYPREXA contiennent différents composants selon leur dosage:
DOSAGE DU COMPRIME
AUTRES COMPOSANTS
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg
(enrobage du comprimé) shellac, macrogol,
polysorbate 80 et indigotine (E132).
ZYPREXA 15 mg
(enrobage du comprimé) triacétine et indigotine
(E132).
ZYPREXA 20 mg
(enrobage du comprimé) macrogol et oxyde de
fer rouge synthétique (E172).
Qu'est-ce que ZYPREXA et contenu de l'emballage extérieur
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, sont des comprimés enrobés blancs.
ZYPREXA 15 mg sont des comprimés enrobés bleus.
ZYPREXA 20 mg sont des comprimés enrobés roses.
Les comprimés ZYPREXA sont disponibles en boîtes de 28, 35, 56, et 70 comprimés. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991
RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant : Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország
" " .. -
Lilly Hungária Kft.
: + 359 2 491 41 40
Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika
Malta
Eli Lilly CR, s.r.o.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Nederland
Eli Lilly Danmark A/S
Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf.: +45 45 26 60 00
Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland
Norge
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Tlf: +47 22 88 18 00
Eesti
Österreich
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: +372 6441100
Tel: + 43 (0) 1 711 780
a
Polska
- ....
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
: +30 210 629 4600
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España
Portugal
Lilly S.A.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 34 91 663 50 00
Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
France
România
Lilly France S.A.S.
Eli Lilly România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb
Tel: +370 (5) 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ZYPREXA 10 mg poudre pour solution injectable
olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer votre traitement.
-
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu'est-ce que ZYPREXA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZYPREXA
3.
Comment utiliser ZYPREXA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZYPREXA
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE ZYPREXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZYPREXA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
ZYPREXA injectable est destiné à traiter rapidement l'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir
dans des maladies dont les symptômes sont :
-
d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent
également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
-
un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de
sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité
sévère.
ZYPREXA injectable est administré lorsque le traitement par ZYPREXA comprimés n'est pas adapté.
Votre médecin vous prescrira ZYPREXA comprimés dès que ce sera approprié.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ZYPREXA
N'utiliser jamais ZYPREXA :
-
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus
dans ZYPREXA. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de
démangeaisons, de gonflements de la face ou des lèvres ou de difficultés à respirer. Si vous avez
déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez informer votre médecin.
-
Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Faites attention avec ZYPREXA Poudre pour Solution Injectable :
-
Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après
l'injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez
mieux. Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
-
Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA peut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir
reçu ZYPREXA, informez votre médecin.
-
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin. Aucune
autre injection ne vous sera administrée.
-
L'utilisation de ZYPREXA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle
peut entraîner des effets indésirables graves.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
possible :
·
Si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous souffrez d'une pathologie cardiaque,
incluant un syndrome de dysfonctionnement sinusal, un angor instable ou si vous êtes atteint
d'hypotension.
·
Diabète
·
Maladie du foie ou des reins
·
Maladie de Parkinson
·
Epilepsie
·
Problèmes de prostate
·
Constipation importante (ileus paralytique)
·
Troubles du sang
·
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
ZYPREXA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
médecin.
Prise d'autres médicaments :
La prise de ZYPREXA avec les médicaments suivants peut entraîner une somnolence : traitements de
l'anxiété ou de l'insomnie (tranquillisants), antidépresseurs. Pendant le traitement par ZYPREXA, vous
ne devez prendre ces médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même
s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, prévenez votre médecin si vous
prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Aliments et boissons
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par ZYPREXA car l'association de ZYPREXA avec
l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez
que vous l'êtes.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine
peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ZYPREXA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, vous ne
devez pas conduire ou utiliser certains outils ou machines. Informez-en votre médecin.
3.
COMMENT UTILISER ZYPREXA
Les informations concernant la reconstitution et l'administration sont fournies en partie détachable, à la
fin de cette notice.
Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ZYPREXA.
La dose usuelle est de 10 mg à la première injection, mais elle peut être inférieure. Jusqu'à 20 mg par
24 heures peuvent être administrés. La dose pour les patients âgés de plus de 65 ans est de 2,5 ou
5 mg.
ZYPREXA se présente sous la forme d'une poudre. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le
produit sous forme d'une solution. ZYPREXA injectable est utilisé par voie intramusculaire. Le
volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire.
Si vous pensez qu'on vous a administré plus de ZYPREXA que nécessaire
Les patients ayant reçu plus de ZYPREXA qu'ils n'auraient dû, ont présenté les symptômes suivants :
accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux
(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes
peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la
respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une
diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou
basse, de troubles du rythme cardiaque. Veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre
inquiétude.
Seules quelques doses de ZYPREXA Injectable sont nécessaires. Votre médecin jugera si vous avez
besoin d'une dose de ZYPREXA Injectable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ZYPREXA injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquemment rapportés avec ZYPREXA, poudre pour suspension injectable :
affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
- Ralentissement ou accélération du pouls.
- Somnolence.
- Tension artérielle basse.
- Gêne au point d'injection.
- Certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou perdre connaissance (avec un pouls
ralenti) au début de l'injection, en particulier au moment de se mettre debout après avoir été
allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas
contraire, veuillez en informer votre médecin ou une infirmière le plus tôt possible.
Effets indésirables peu fréquemment rapportés avec ZYPREXA, poudre pour suspension injectable :
affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
- Ralentissement de la respiration.
- Troubles du rythme cardiaque pouvant être graves.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA par
voie orale.
Effets indésirables très fréquents : (affecte 1 utilisateur sur 10)
- Prise de poids.
- Envie de dormir.
- Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
- Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
- Augmentation de la sensation de faim.
- Vertiges.
- Impatience (difficultés à rester immobile).
- Tremblements.
- Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
- Problèmes d'élocution.
- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
- Constipation.
- Bouche sèche.
- Eruption cutanée.
- Diminution de la force.
- Fatigue intense.
- Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été
allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,
veuillez-en informer votre médecin.
- Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou
dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- Ralentissement du pouls.
- Hypersensibilité au soleil.
- Incontinence urinaire.
- Perte de cheveux.
- Absence ou diminution des règles.
- Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production
anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Autres effets indésirables possibles : (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
- Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
cutanée).
- Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones
dans le sang et dans les urines) ou un coma.
- Diminution de la température corporelle.
- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
- Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et
d'une somnolence.
- Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'oeil à type de plafonnement
du regard.
- Anomalies du rythme cardiaque
- Mort soudaine inexpliquée
- Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
- Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état
de malaise général.
- Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe
oculaire.
- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
inexpliquées.
- Difficultés à uriner.
- Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir
survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition
de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées
par ZYPREXA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements,
être endormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
5.
COMMENT CONSERVER ZYPREXA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZYPREXA Injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d'une solution, utiliser dans l'heure qui suit
la reconstitution. Ne pas congeler après reconstitution.
Jeter le contenu non utilisé.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYPREXA Injectable
-
La substance active est l'olanzapine. Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
-
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et
l'hydroxyde de sodium.
Qu'est-ce que ZYPREXA Injectable et contenu de l'emballage extérieur
Zyprexa se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon. Un flacon de ZYPREXA contient 10 mg
d'olanzapine. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d'une solution qui
sera administrée par injection.
ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991
RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant : Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország
" " .. -
Lilly Hungária Kft.
: + 359 2 491 41 40
Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika
Malta
Eli Lilly CR, s.r.o.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Nederland
Eli Lilly Danmark A/S
Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland
Norge
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Tlf: +47 22 88 18 00
Eesti
Österreich
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: +372 6441100
Tel: + 43 (0) 1 711 780
a
Polska
- ....
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
: +30 210 629 4600
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España
Portugal
Lilly S.A.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 34 91 663 50 00
Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
France
România
Lilly France S.A.S.
Eli Lilly România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb
Tel: +370 (5) 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations)
INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Reconstitution et administration de ZYPREXA
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l'eau pour préparation
injectable.
ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec
quelque produit que ce soit. Voir les exemples d'incompatibilités suivants :
L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam
injectable en raison de l'apparition d'un précipité lorsque ces produits sont mélangés.
Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l'olanzapine injectable car cette
association ralentit le temps de reconstitution.
L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l'halopéridol
injectable en raison d'une diminution du pH qui dégrade l'olanzapine.
Poudre pour solution injectable
Reconstituer ZYPREXA, poudre pour solution injectable en utilisant les techniques aseptiques
standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
1.
Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile. Injecter dans un
flacon de ZYPREXA, poudre pour solution injectable.
2.
Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une
solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ml. Si 2,0
ml de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue,
permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.
3.
Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
Dose (mg)
Volume d'injection (ml)
10 2,0
7,5 1,5
5 1,0
2,5 0,5
4.
Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou
sous-cutanée.
5.
Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
6.
Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Ne pas conserver à une température
supérieure à 25 C. Ne pas congeler.
Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection
visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
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