|
Écrit par Administrator
|
|
Mercredi, 26 Mai 2010 15:35 |
|
Page 7 sur 7 extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir
survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition
de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées
par ZYPREXA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements,
être endormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
5.
COMMENT CONSERVER ZYPREXA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZYPREXA Injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. A conserver dans l'emballage extérieur
d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution de ZYPREXA Injectable sous forme d'une solution, utiliser dans l'heure qui suit
la reconstitution. Ne pas congeler après reconstitution.
Jeter le contenu non utilisé.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYPREXA Injectable
-
La substance active est l'olanzapine. Chaque flacon contient 10 mg de substance active.
-
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et
l'hydroxyde de sodium.
Qu'est-ce que ZYPREXA Injectable et contenu de l'emballage extérieur
Zyprexa se présente sous forme d'une poudre jaune en flacon. Un flacon de ZYPREXA contient 10 mg
d'olanzapine. Votre médecin ou votre infirmière reconstituera le produit sous forme d'une solution qui
sera administrée par injection.
ZYPREXA Injectable est disponible en boîte de 1 ou de 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991
RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant : Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen,
Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország
" " .. -
Lilly Hungária Kft.
: + 359 2 491 41 40
Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika
Malta
Eli Lilly CR, s.r.o.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Nederland
Eli Lilly Danmark A/S
Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf: +45 45 26 60 00
Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland
Norge
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Tlf: +47 22 88 18 00
Eesti
Österreich
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: +372 6441100
Tel: + 43 (0) 1 711 780
a
Polska
- ....
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
: +30 210 629 4600
Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España
Portugal
Lilly S.A.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,
Tel: + 34 91 663 50 00
Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
France
România
Lilly France S.A.S.
Eli Lilly România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571
Puh/Tel: +358 (0)9 8545 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: +357 22 715000
Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb
Tel: +370 (5) 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Perforations pour permettre aux professionnels de santé de détacher ces informations)
INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTE
Reconstitution et administration de ZYPREXA
Reconstituer ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable uniquement avec de l'eau pour préparation
injectable.
ZYPREXA, Poudre pour Solution Injectable, ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec
quelque produit que ce soit. Voir les exemples d'incompatibilités suivants :
L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam
injectable en raison de l'apparition d'un précipité lorsque ces produits sont mélangés.
Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l'olanzapine injectable car cette
association ralentit le temps de reconstitution.
L'olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l'halopéridol
injectable en raison d'une diminution du pH qui dégrade l'olanzapine.
Poudre pour solution injectable
Reconstituer ZYPREXA, poudre pour solution injectable en utilisant les techniques aseptiques
standard pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
1.
Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable dans une seringue stérile. Injecter dans un
flacon de ZYPREXA, poudre pour solution injectable.
2.
Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une
solution de couleur jaune. Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ml. Si 2,0
ml de solution sont prélevés, 1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue,
permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine.
3.
Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine :
Dose (mg)
Volume d'injection (ml)
10 2,0
7,5 1,5
5 1,0
2,5 0,5
4.
Administrer la solution par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou
sous-cutanée.
5.
Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
6.
Utiliser la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution. Ne pas conserver à une température
supérieure à 25 C. Ne pas congeler.
Avant d'être administrés, les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection
visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
<< Début < Précédent 1 2 3 4 5 6 7 Suivant > Fin >>
|
