A. ÉTIQUETAGE
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| Écrit par Administrator |
| Mercredi, 26 Mai 2010 15:35 |
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A. ÉTIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 2,5 mg, comprimés A. ÉTIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 2,5 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé enrobé contient 2,5 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/002 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/023 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/019 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/029 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot: 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 2,5 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 2,5 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 5 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé enrobé contient 5 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/004 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/024 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/020 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/030 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 5 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 5 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 5 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 7,5 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé enrobé contient 7,5 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/011 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/025 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/006 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/031 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 7,5 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 7,5 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 7,5 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 10 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé enrobé contient 10 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/009 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/026 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/010 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/032 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 10 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 10 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 10 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 15 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque comprimé enrobé contient 15 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/012 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/027 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/021 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/033 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 15 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 15 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 15 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 20 mg, comprimés enrobés Olanzapine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé enrobé contient 20 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté. Lire la notice pour plus d'informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/014 28 comprimés enrobés EU/1/96/022/028 35 comprimés enrobés EU/1/96/022/022 56 comprimés enrobés EU/1/96/022/034 70 comprimés enrobés 13. NUMERO DU LOT Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA 20 mg MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES ZYPREXA 20 mg COMPRIMES ENROBES : TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 20 mg comprimés enrobés Olanzapine 2. NOM DU TITULAIRE DE L`AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Lilly 3. DATE DE PEREMPTION EXP 4. NUMERO DU LOT Lot 5. AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE FLACON DE POUDRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ZYPREXA 10 mg, poudre pour solution injectable olanzapine 2. COMPOSITIONS EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 10 mg d'olanzapine. Après reconstitution, chaque ml de solution obtenue contient 5 mg d'olanzapine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté, acide tartrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable. 1 flacon. Poudre pour solution injectable. 10 flacons. 5. MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION Voie intramusculaire. Flacon à usage unique. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP. Utiliser la solution dans l'heure. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Jeter la seringue et la solution non utilisée de façon appropriée. 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas. 12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/022/016 Poudre pour solution injectable. 1 flacon EU/1/96/022/017 Poudre pour solution injectable. 10 flacons 13. NUMERO DU LOT Lot : 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D'UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DU FLACON DE 10 mg DE POUDRE 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ZYPREXA 10 mg olanzapine poudre pour solution injectable Voie IM 2. MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation. 3. DATE DE PEREMPTION EXP : Utiliser la solution dans l'heure 4. NUMERO DU LOT Lot : 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 mg d'olanzapine par flacon |