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Page 3 sur 3 irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions et peut
parfois conduire à la perte de conscience.
· Envie de dormir.
· Douleur au site d'injection.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d'olanzapine orale mais
peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA.
Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter 1 personne sur 10
- Prise de poids.
- Envie de dormir.
- Augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Effets indésirables fréquents : pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100
- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
- Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
- Augmentation de la sensation de faim.
- Vertiges.
- Impatience (difficultés à rester immobile).
- Tremblements.
- Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
- Problèmes
d'élocution.
- Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
- Constipation.
- Bouche
sèche.
- Eruption
cutanée.
- Diminution de la force.
- Fatigue
intense.
- Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des
pieds.
- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été
allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,
veuillez-en informer votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000
- Ralentissement
du
pouls.
- Hypersensibilité
au
soleil.
- Perte
de
cheveux.
Effets indésirables rares : pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000
- Augmentation du volume de la poitrine chez la femme ou chez l'homme.
Autres effets indésirables possibles : dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
- Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
cutanée).
- Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones
dans le sang et dans les urines) ou un coma.
- Diminution de la température corporelle.
- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
- Association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et
d'une somnolence.
- Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'oeil.
- Anomalies du rythme cardiaque.
- Mort
soudaine
inexpliquée.
- Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
- Inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état
de malaise général.
- Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe
oculaire.
- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
inexpliquées.
- Difficultés
à
uriner.
- Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l'olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir
survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. Si ces effets
persistent, parlez-en à votre médecin dès que possible. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant
été traitées par de l'olanzapine orale à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu
présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un
des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
5.
COMMENT CONSERVER ZYPADHERA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption mentionnée sur la boîte de
ZYPADHERA.
Après reconstitution dans le flacon, le médicament est stable pour 24 heures. Si le médicament n'est
pas utilisé immédiatement, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension. Une fois
transferé du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.
La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYPADHERA
La substance active est l'olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine
équivalent à 210 mg d'olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine
équivalent à 300 mg d'olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d'olanzapine
équivalent à 405 mg d'olanzapine. Après reconstitution, 1 ml de suspension contient 150 mg / ml
d'olanzapine.
Les composants du solvant sont : croscarmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour
injections, acide chlorhydrique et hydroxide de sodium.
A quoi ressemble ZYPADHERA et contenu de l'emballage extérieur
Un étui contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée et un flacon de
3 ml de solvant.
ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d'une
poudre jaune dans un flacon de verre clair. Votre médecin ou votre infirmière la mettront en suspension
qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à
légèrement jaune dans un flacon de verre clair.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 5, NL-
3991 RA, Houten, Pays-Bas.
Fabricant :
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
Magyarország
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Lilly Hungária Kft.
: + 359 2 491 41 40
Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika
Malta
Eli Lilly CR, s.r.o.
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 356 25600 500
Danmark
Nederland
Eli Lilly Danmark A/S
Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf: + 45 45 26 60 00
Tel: + 31(0) 30 6025800
Deutschland
Norge
Lilly Deutschland GmbH
Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti
Österreich
Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 372 6441100
Tel: + 43 (0) 1 711 780
a
Polska
- ....
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
: + 30 210 629 4600
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
España
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Lilly S.A.
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 91 623 17 32
Tel: + 351 21 412 66 00
France
România
Lilly France S.A.S.
Eli Lilly România S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.
Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571
Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Sverige
Phadisco Ltd
Eli Lilly Sweden AB
: + 357 22 715000
Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 7364000
Tel: +44 (0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb
Tel: + 370 (5) 2649600
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
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